“润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹比较有效性和安全性临床研究分享”

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顾恒(中国医学科学院皮肤病医院)

研究背景

湿疹是由多种内外因素引起的具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病。 该病伴有明显瘙痒，易复发，严重影响患者生命质量。 湿疹病因多而杂，至今发病机制尚未完全确定。 这个比较的首要治疗目的是控制症状，减少复发，提高患者的生命质量。 从整体上考虑治疗，必须兼顾短期和长期的疗效和治疗的安全性。 除基础治疗、局部治疗、系统治疗、物理治疗外，中医药疗法在临床上也越来越受到我国皮肤科医生及广大湿疹患者的青睐。

湿疹分为急性期、亚急性期及慢性期。 中医认为，慢性湿疹是由于病情迁延、湿热蓄积久、消耗隐血、化干燥生风、血虚风燥、皮肤失去营养所致。 润燥止痒胶囊的主要成分包括苦参、生地黄、红活麻、桑叶、何首乌及制何首乌，组方具有养血滋阴、祛风止痒、润肠通便的功效，大致符合慢性湿疹中医的治疗。 现代药理学研究表明，润燥止痒胶囊的成分具有一定的抗过敏、抗炎和镇静作用。 动物实验表明，润燥止痒胶囊能明显提高豚鼠组胺痒阈值，比较有效地抑制炎症反应。 过去的小规模临床研究也表明，润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹有良好的疗效，但缺乏优质的循证医学证据。

研究的做法和结果

为了评价润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的比较有效性和安全性，中国医学科学院皮肤病医院开办的中国科学院皮肤病医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、山东省皮肤病医院、安徽医科大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、 由重庆医科大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院9家全国知名医院的皮肤科专家参与，开展了润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。

本研究共有240例慢性湿疹患者进入组，其中120例患者进入润燥止痒胶囊治疗组，另120例进入安慰剂对照组。 治疗组的剂量为1次4粒，每天3次。 计划用药4周，分别随访0周、2周、4周。 两组在入组时达到基线平衡，第一个疗效指标用湿疹面积和严重程度指数( easi评分)的降低率进行比较效率的评价。

结果表明，治疗2周和4周后润燥止痒胶囊治疗组较对照组有效率，两组比较有统计学意义。 与对照组4周iga定义治疗成功率相比，治疗组4周iga定义治疗成功率更高，且差异有统计学意义。 治疗组easi评分下降率变化明显，与对照组比较有统计学意义。 这说明润燥止痒胶囊可以比较有效地治疗慢性湿疹，明显改善湿疹皮损面积和严重程度。

另外，润燥止痒胶囊治疗2周及4周后，瘙痒vas评分下降程度远高于安慰剂对照组，提示润燥止痒胶囊可显著减轻患者皮肤瘙痒程度。 两组治疗过程中均有胃肠道不适反应，但未出现不良反应。 两组的生命体征指标、血/尿常规、肝肾功血生化治疗前后变化差异无统计学意义，提示润燥止痒胶囊在临床上具有良好的安全性和耐受性。

讨论和总结

润燥止痒胶囊证书的适应症主要用于治疗血虚风燥引起的皮肤瘙痒、痤疮和便秘。 虽然这些适应证与多种疾病有关，但由于中医辨证施治的要求，许多西医医生不太容易掌握采用的妙招。 临床实践中，上市多年的润燥止痒胶囊得到广大临床医生的同意，疗效好，安全性高。 在此背景下，开展了润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的有效性和安全性的临床研究。 研究结果表明，润燥止痒胶囊能明显缓解慢性湿疹的临床症状，疗效显著，安全性高，但目前作用机制尚不确定，值得进一步探讨。

本研究为循证医学在以前流传下来的中医药行业的应用提供了良好的典范，对中医药的传承和更快的发展有着促进作用和重要的作用。 此次优质循证医学研究成果证实润燥止痒胶囊作为一种流传至今的中药，治疗慢性湿疹是安全、比较有效的，值得临床宣传。

研究点评

曾凡钦

祖国医学博大精深，如何利用是事业的要点。

中山大学孙逸仙纪念医院教授曾凡钦指出，祖国医学是一个博大精深的宝库，有大量的经典方剂和丰富的临床治疗经验，目前的问题是如何用科学的方法吸取其精华，开发利用中医药。 润燥止痒胶囊在验证中医药的科学性方面做了大量工作，目的是在经验用药的基础上，进行高水平的循证医学研究，以证实药物的比较有效性和安全性。 该研究结果的发表也为未来中医药研究的开展提供了信心，中医药循证研究与大量成功治疗经验相结合，将为皮肤病治疗提供新的研究发现和治疗方案，能更好地提高中医药在今后皮肤病治疗中的地位。

张福仁教授

优良的临床证据，国内外同行都同意。

山东省皮肤病医院教授张福仁指出，中药，特别是复方中药制剂在我国有着悠久的采用历史，但由于采用了多种经验处方，其疗效缺乏优质临床证据的支持，影响了复方中药制剂在国内外的广泛应用。 在循证医学时代，无论是化学药物，还是润燥止痒胶囊为代表的中医药，其比较的有效性和安全性都必须基于优质的临床证据来谈。 “过去，中药的研究主体多为单体的化学结构和单一中药。 润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的研究是皮肤科首个复方口服中药的多中心、随机双盲、对照研究，研究结果为优质临床证据，可得到国内外同行的同意，这也为其他中药验方的宣传提供了参考。 ”。 张福仁说。

李惠教授

发挥综合疗效，指导瘙痒性疾病用药。

“润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的研究可以比较有效地验证该药在瘙痒性皮肤病中的有效性和安全性，对广大医生治疗皮肤瘙痒性疾病时如何选择中医药有很好的指导意义。 ”。 作为该研究的研究者，重庆医科大学附属第一医院的李惠教授表示，中药的特点具有综合疗效，润燥止痒胶囊不仅可以用于湿疹的治疗，还对痤疮、便秘有很好的治疗作用。 如果发现患者皮肤干燥瘙痒，大便不顺，医生可以在选择药物时选择润燥止痒胶囊治疗。

郭庆教授[/s2/]

树立典范和榜样，推进中医药应用。

中山大学孙逸仙纪念医院教授郭庆介绍说，中医药已经继承了几千年，被中国人广泛认可，但目前许多西医医生不太了解中医和中医药，限制了中药的采用。 通过严格、严格的循证医学研究做法进行中药疗效评价，可以使广大西医医生更好地了解中医药，特别是在其安全性和比较有效性上有越来越多的循证医学证据的情况下，中医药可以给越来越多的患者带来福音， 郭庆教授说:“此次研究结果的发表，为今后其他中药的研究做出了良好的示范和示范，对推动中医中药的精确治疗具有指导作用。”