“复方甘草片证明书修订 运动员慎用过敏者禁用”

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为进一步保障公共药品安全，国家药品监督管理局决定修订复方甘草片证书“不良反应”、“观察若干事项”等项目。

复合甘草片证书修订请求

【警告语】:本产品中含有鸦片粉，选手请慎重使用。

一、【不良反应】项应包括以下复印件

上市后的不良反应监测数据显示，本产品有以下不良反应。

肠胃系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等

神经系统:有头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食、发音困难、舌瘫、口瘫、震颤等一例报告。

全身性损害:有一例过敏性休克的报告，如过敏反应、冷战、发热、水肿、乏力等。

呼吸系统:胸部压迫感、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等

心血管系统:血压上升、潮红、发绀、心悸、心动过速、心律失常等

泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等报道

代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。

二、【禁忌】项应包括以下复印件:

1 .对本品及所含成分过敏者无效。

2 .禁用醛固酮增多症患者。

三、【观察若干事项】项应包括以下复印件:

选手要小心使用。 服药期间和停药后3~4天内，尿吗啡检测有阳性影响。

2 .本产品不得长时间服用。 服用3-7天后症状仍未缓解时，请立即就医。

3 .严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

4 .高血压患者服用本品期间，应观察和监测血压。

5 .孕妇和哺乳期的女性要慎重使用。

6 .胃炎和胃溃疡患者要慎重使用。

7 .长时间服用会引起依赖性。

四、【药物相互作用】应包括以下副本:

服用本品时不要使用，要服用强力镇咳药。

药监局要求复方甘草片生产公司必须对新的不良反应发生机制进行深入研究，采取较为有效的措施进行录用和安全性问题的推广培训，药品安全复印件变更要及时采取适当的方法通知药品经营和录用单位，指导医生、药剂师合理用药。

临床医生、药剂师必须仔细阅读复方甘草片证书的修订复印件，在选择用药时，必须根据新的修订证书进行充分的利益/风险拆解。 患者应按照医嘱服药，服药前仔细查看证件。 (记者果君)